Farmaci mancanti, quello che c’è da sapere e quello che sta accadendo. Intanto i distributori vanno all’attacco
Diventano due i tavoli di confronto tra istituzioni e filiera farmaceutica sulle forniture a singhiozzo che da diversi mesi tormentano farmacie e distributori intermedi. Al gruppo di lavoro istituito nel 2016 e che da allora si riunisce periodicamente all’Aifa, se ne aggiunge ora un secondo sotto l’egida del ministero della Salute, che salvo imprevisti comincerà a lavorare da mercoledì prossimo (18 gennaio). Ne faranno parte più o meno gli stessi soggetti già presenti all’altro tavolo (Salute, Agenzia del farmaco, Farmindustria, Egualia, Federfarma, Assofarm, Adf, Federfarma Servizi, Assoram, Fofi e via discorrendo) più Nas e medici di famiglia, che non sono presenti nell’altro gruppo dove invece siedono quattro Regioni (Lazio, Lombardia, Veneto e Friuli Venezia Giulia) che il Ministero non ha invitato.
I giocatori, in sostanza, non cambiano e dunque è forte la curiosità di vedere se al nuovo tavolo salteranno fuori carte diverse da quelle viste finora. Di certo, il parallel trade non è più sul banco degli imputati com’è stato a lungo al tavolo dell’Aifa. Da tempo nessuno cita più le esportazioni parallele come la causa principale delle indisponibilità che affliggono il mercato italiano è il motivo è semplice: i farmaci che da noi si fanno fatica a trovare sono colpiti da carenze e rotture di stock anche nei Paesi che un tempo erano i principali collettori delle esportazioni dall’Italia, come la Germania.
FORNITURE DISCONTINUE IN TUTTI I PRINCIPALI PAESI EUROPEI
Si può anzi dire che proprio questo è il tratto distintivo delle indisponibilità dell’ultimo anno circa: accomunano tutti i principali Paesi europei a prescindere dai meccanismi di pricing praticati dai sistemi sanitari locali. Per avere una riprova è sufficiente consultare le riviste estere di settore. In Francia, per esempio, un decreto pubblicato il 5 gennaio scorso ha vietato per un mese le vendite online di farmaci a base di paracetamolo, dopo che a novembre l’Agenzia del farmaco (Ansm) aveva raccomandato alle farmacie di contingentarne la dispensazione (assieme all’amoxicillina). Nel Regno Unito le farmacie combattono da tempo contro le rotture di stock, ma con l’inizio del nuovo anno le indisponibilità sembrano essersi estese e alcune insegne lamentano forti carenze di antinfluenzali e farmaci contro il raffreddore.
In un tweet (vedi sopra) l’amministratore delegato dell’Associazione che riunisce le catene di farmacie indipendenti, Leyla Hannbeck, ha espresso forti preoccupazioni: «Per mesi abbiamo chiesto al Dipartimento della salute e dell’assistenza sociale di confrontarsi con gli attori del sistema per suggerire soluzioni e migliorare la pianificazione delle forniture, ma per ora nessuna azione. Come mai?».
IN GERMANIA STOP ALLE GARE DI ACQUISTO SUI FARMACI CARENTI
La Germania, dove si registrano indisponibilità a singhiozzo su circa 300 farmaci tra antinfluenzali (ibuprofene e paracetamolo), sciroppi per la tosse e antibiotici, si prepara a mettere in campo misure radicali e straordinarie. Fa da piattaforma il documento redatto a dicembre dal ministro federale della Sanità, Karl Lauterbach, che offre una fotografia succinta ma lucida delle cause all’origine delle attuali carenze. I colli di bottiglia, spiega il documento, colpiscono soprattutto «i medicinali per terapie oncologiche come tamoxifene e folinato nonché gli antibiotici e i farmaci pediatrici per gli stati febbrili». Le cause sono diverse ma rimandano principalmente alla globalizzazione: «la forte pressione sui costi dei generici hanno portato a concentrare la produzione di principi attivi e farmaci in pochi siti, ubicati prevalentemente in Paesi terzi, soprattutto Cina e India». Il risultato è una dipendenza che può generare problemi, come dimostra la recente decisione dei due Paesi di contingentare le esportazioni di paracetamolo per privilegiare il mercato interno, in forte crescita.
Questo, prosegue il Ministero, accresce «il rischio di interruzioni della catena di approvvigionamento e di dipendenze strategiche» e può portare a «colli di bottiglia nell’approvvigionamento, per esempio in caso di carenze qualitative nella produzione o interruzioni della catena di fornitura. Altri motivi includono aumenti imprevisti della domanda e ritardi nella produzione e nella consegna delle materie prime».
Individuate le cause, diventa allora importante «identificare tempestivamente i colli di bottiglia e adottare le contromisure». Il Governo, assicura il documento, intende «combattere con decisione le rotture di stock e adottare misure che rafforzino la sicurezza degli approvvigionamenti», con misure strutturali che diversifichino le catene di approvvigionamento e prevengano le carenze, in particolare per i farmaci pediatrici.
A tale scopo, Lauterbach ha già imposto alle casse-malattia (le mutue che in Germania forniscono l’assistenza sanitaria e farmaceutica) di rinunciare alle gare di acquisto al prezzo minimo su 180 farmaci attualmente soggetti a carenza, che per tre mesi torneranno a essere rimborsati al loro normale prezzo al pubblico. In aggiunta, altre misure dovrebbero entrare in vigore entro la fine di gennaio: abolizione delle gare di acquisto per i farmaci pediatrici essenziali che verranno selezionati dall’Agenzia del farmaco tedesca; nelle stesse gare di acquisto, l’aggiudicazione degli ordini non dovrà limitarsi al farmaco dal prezzo più basso ma dovrà comprendere anche un’alternativa prodotta nell’Ue, in modo da ridurre il rischio di colli di bottiglia negli approvvigionamenti; se in un gruppo di equivalenza si manifestano indisponibilità nelle forniture, l’Agenzia del farmaco potrà disporre un incremento dei prezzi di rimborso fino a una volta e mezzo l’originale; infine, le farmacie riceveranno un fee aggiuntivo di 0,50 euro per ogni farmaco soggetto a carenza accertata che ha richiesto la consulenza del medico (per una consulenza relativa alla sostituzione).
È evidente che le misure definite dal ministero della Sanità riconoscono che all’origine delle attuali carenze ci sono gli eccessi di una governance della spesa farmaceutica eccessivamente ragionieristica. Lauterbach lo ha ammesso esplicitamente parlando di «politiche da discount» che hanno finito per incentivare la delocalizzazione della produzione di farmaci e materie prime nei Paesi asiatici.
LA SITUAZIONE IN ITALIA: GENERICISTI CONTRO LE GARE REGIONALI AL PREZZO PIÙ BASSO
Le soluzioni cui sta lavorando il governo tedesco hanno attirato l’interesse delle aziende italiane di generici e della loro associazione di rappresentanza, Egualia. Per quanto le regole siano diverse, infatti, Italia e Germania hanno in comune il sistema delle gare di acquisto al minor prezzo, che le casse-malattia tedesche usano per l’acquisto dei farmaci generici e le Regioni italiane utilizzano invece per l’acquisto degli equivalenti da destinare agli ospedali e alla distribuzione diretta. Per Egualia, dunque, anche in Italia andrebbe avviata una seria riflessione sulla sostenibilità dei prezzi negoziati dalla parte pubblica, che alimentano indisponibilità e mancanti perché spingono fuori dal mercato un crescente numero di aziende. «Andrebbe rapidamente individuata una nuova modalità per la richiesta straordinaria di rinegoziazione in aumento dei prezzi dei farmaci a basso costo» scrive Egualia «nei casi in cui sussistono rischi per la sostenibilità industriale. E vanno rivisti i criteri di gestione delle procedure di gara, privilegiando gli accordi quadro per i farmaci fuori brevetto, avendo come obiettivo la salvaguardia della presenza di più operatori sul mercato e la mitigazione dei rischi di interruzione di approvvigionamento dei prodotti».
Complica la ricerca delle soluzioni più adeguate un dibattito pubblico non sempre lucido: sulla stampa rivolta al grande pubblico sono stati forniti sul fenomeno numeri gonfiati (come già accaduto in passato) perché prelevati dalle liste Aifa dei farmaci carenti, che includono le specialità non più in commercio e non quelle soggette a tensioni distributive. Si è così parlato di circa 3.200 farmaci carenti, sinché il presidente dell’Aifa, Giorgio Palù, non ha provato a rimettere ordine riducendo a circa 300 il numero dei medicinali effettivamente interessati da forniture a singhiozzo (guarda caso lo stesso numero che si registra in Germania), soltanto una trentina dei quali privi di una vera alternativa terapeutica.
I GROSSISTI CONTRO GLI ACQUISTI DIRETTI: SOLO CON NOI DISTRIBUZIONE EQUA
Egualia porterà sicuramente la propria posizione al tavolo che si riunirà al Ministero mercoledì prossimo. I grossisti invece potrebbero approfittare dell’occasione per mettere al centro della discussione il tema degli acquisti diretti, ossia le forniture che arrivano alle farmacie dalle aziende produttrici. Questa almeno è la linea per cui premono già quattro società dei farmacisti – Unico, Farmacentro, Farla e Svima – alla luce dei problemi che hanno registrato nel periodo natalizio. «Le festività hanno acuito i problemi di fornitura che già si registravano da diversi mesi» spiega Giovanni Giamminola, direttore generale di Unico «abbiamo avuto giornate in cui non arrivava niente, e altre in cui i bancali arrivavano a centinaia e dovevano essere lavorati il più velocemente possibile, con straordinari che hanno aggravato il peso dei costi. Capiamo i problemi, capita per esempio che le aziende produttrici siano ferme a loro volta perché manca la materia prima per gli imballaggi, ma così siamo messi in condizioni di stress insostenibile».
Ad accrescere gli attriti, poi, si mettono gli ordini diretti. «Ci sono alcuni produttori – per fortuna si contano sulle dita di una mano – che negli ultimi due mesi hanno spinto gli ordini diretti alle farmacie a discapito di noi grossisti o dei transfer order» interviene Marco Mariani, direttore generale di Farmacentro «ne abbiamo la certezza perché su alcuni prodotti a noi dicono di essere sprovvisti, le farmacie socie invece le riforniscono. Si tratta di politiche commerciali che in condizioni di normalità sono perfettamente comprensibili, in questo momento di approvvigionamenti a singhiozzo invece si fanno fatica a giustificare». «Una volta era tutto più semplice» osserva Giancarlo Stincarelli, direttore generale di Farla «c’erano produttore, distributore e farmacia e le cose funzionavano. Poi sono arrivati nuovi attori e ora a complicare ulteriormente si è messa anche la guerra». «Quando un farmaco scarseggia» osserva Stefano Vallone, amministratore di Svima «il distributore “spalma” equamente le disponibilità tra le sue farmacie clienti, in modo che tutte ricevano qualcosa. Il produttore che distribuisce direttamente, invece, rifornisce un numero ristretto di farmacie. Per ridurrei disagi ai pazienti, quindi, sarebbe opportuno che, quando un farmaco scarseggia, le forniture fossero indirizzate in via preferenziale alle aziende della distribuzione intermedia».
Questa è la posizione che i quattro dirigenti sosterranno anche all’unità di crisi istituita da Federfarma Servizi sul problema delle indisponibilità e che, probabilmente, verrà fatto proprio dall’associazione e portato mercoledì al tavolo del Ministero. Dove, dunque, si dovrebbe parlare – già da subito o nel corso degli incontri che seguiranno – di politiche del farmaco, di pricing e di coordinamento distributivo nella filiera. Anche in tema di segnalazioni e monitoraggio: «È urgente cambiare l’attuale sistema di reportistica delle carenze, disciplinato dal decreto Calabria del 2019» scrive di nuovo Egualia «che ha determinato un aggravio burocratico non utile, senza contribuire a risolvere il problema delle carenze». La sfida, in sostanza, non è quella di trovare soluzioni al problema, è quella di individuare soluzioni che funzionino.
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